為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證？

1、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性；

2、在藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；

3、無論是無抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長繁殖。

4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害。

5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無作用。對(duì)所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。

6、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會(huì)有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。 具備這些驗(yàn)證條件，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了

1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液

3、具抑菌性樣品處理方法

培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。

化學(xué)試劑中和法

薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合于可濾過的供試品，特別是無菌檢查。

離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無法直接過濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑。