遠慕帶你走進中藥藥學研究——分離純化與測試

隨著中藥科技的不斷發(fā)展，近年來出現(xiàn)了諸多新技術(shù)、新方法，如中藥分離純化技術(shù)與測試、仿生提取法、高速離心分離技術(shù)等。這些新技術(shù)和方法的應用，使得中藥分離既符合傳統(tǒng)的中藥理論；又能達到高效分離和純化的目的，遠慕生物為您簡要介紹了該方法原理及具體的實操方式（實例），這些技術(shù)在中藥分離純化的研究方面有著重要的參考價值和運用意義。
一、標準物質(zhì)研究
1、指紋圖譜研究
2、特征成分制備分離
3、結(jié)構(gòu)鑒定
4、標準物質(zhì)穩(wěn)定性研究

二、生產(chǎn)工藝研究
小試，工藝驗證、中試
通過設(shè)計不同影響因素與水平，設(shè)計出最佳工藝條件；通過小試、中試進一步驗證和優(yōu)化。

三、質(zhì)量標準研究

1、質(zhì)量標準研究程序

查閱資料——設(shè)計方案——研究方法——檢查、鑒別、測定樣品——制定草案——反復試驗——修改完善。

2、質(zhì)量標準設(shè)計和完善

質(zhì)量標準設(shè)計從生產(chǎn)、流通、使用、貯藏、生理效用和臨床應用等各個環(huán)節(jié)了解影響藥品質(zhì)量的因素，進行有針對地設(shè)計檢測項目。
安全性：藥材摻偽、重金屬檢測、農(nóng)藥和毒素殘留、毒性成分限度等；
有效性：指紋圖譜、特征成分含測、色譜鑒別、顯微鑒別等。

四、穩(wěn)定性研究

按 ICH 指導原則進行穩(wěn)定研究：
1、穩(wěn)定性箱：年度校驗，保證溫度、濕度、光照等條件滿足穩(wěn)定性試驗要求；
2、穩(wěn)定性管理：提供穩(wěn)定性研究的方案設(shè)計，項目管理，穩(wěn)定性樣品存儲和檢測，數(shù)據(jù)趨勢分析，藥物保質(zhì)期評估。
 
分離純化與測試：

一、雜質(zhì)研究
此圖為某原料藥純度檢測圖譜，要求：對 tR=20.49 min 的一個主要雜質(zhì)峰進行研究，首先通過制備分離到較純的雜質(zhì)單體（純度要求＞98.5%）， 再進行結(jié)構(gòu)解析。

二、目標化合物定制分離
首先對原料進行分析初步判定指紋峰的類型，然后通過判定的結(jié)果制定相關(guān)的純化方案，再制定的方案得到所需目標物, 最后通過 MS、NMR、IR、UV 來確定相關(guān)化合物的結(jié)構(gòu)。
  三、原料純化工藝研究
通過工藝開發(fā)和優(yōu)化來滿足客戶的需求（產(chǎn)品純度、單雜等），優(yōu)化后的工藝能符合企業(yè)的生產(chǎn)成本和質(zhì)量要求。

案例：客戶提供原料進行工藝改進得到目標產(chǎn)物，要求純度＞99.5%，單雜＜0.1%。


四、產(chǎn)品檢測與方法開發(fā)
根據(jù)實驗目的設(shè)計項目方案，并根據(jù)項目研究指導原則和標準檢測 SOP 進行系統(tǒng)規(guī)范化的產(chǎn)品檢測與方法開發(fā)。

案例： 測定某提取物中一種苷元的含量
建立提取物中苷元成分 UV 和 HPLC 含量測定方法，比較水解前后含量變化，通過紫外和液相同時對目標成分含量進行評價，并進行水解時間考察、紫外顯色條件考察、液相分析方法考察、方法學驗證和多批次樣品的檢測等。