對照品的保存方法及選擇有哪些?對照品的使用注意事項(xiàng)

對照品的保存方法及選擇有哪些?對照品的使用注意事項(xiàng)

對照品保存方法

1、對照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免對照品的分解、污染或吸潮

2、使用中檢所對照品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對照品不能用于含量測定。紅外鑒別用的對照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異，必要時(shí)可采用相同的方法對樣品和對照品重結(jié)晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對樣品和對照品重結(jié)晶后測定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致。

3、由中國藥品檢驗(yàn)總所提供的對照品或國際對照品為法定對照品，以法定對照品作對照標(biāo)化的原料可稱為二級對照品或工作對照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本，可使用工作對照品進(jìn)行日常檢驗(yàn)，但藥品檢驗(yàn)所必須使用法定的對照品，出具的檢驗(yàn)報(bào)告書才具有法律效力。

4、除另有規(guī)定外，對照品使用時(shí)應(yīng)采用適宜的方法測定其水分的含量，按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用，否則會造成含量測定結(jié)果偏高。對熱穩(wěn)定的對照品可直接干燥后使用;對熱不穩(wěn)定的對照品可同時(shí)另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，對照品若含有結(jié)晶水或鹽基，使用時(shí)應(yīng)注意其換算。
 

對照品選擇標(biāo)準(zhǔn)

1、?? 對照品的選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性

圍繞物質(zhì)穩(wěn)定性及同質(zhì)性我們進(jìn)行解說對照品的選擇吧，在此先允許小編以打比方的方法開始，比如說：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前研發(fā)員對對照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別研發(fā)員選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。

其次，在對照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進(jìn)行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

2、對照品的制備、標(biāo)化和質(zhì)量要求?

由于來源、選擇、制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，造成目前在對照品質(zhì)量控制方面存在不統(tǒng)一現(xiàn)象。?所以研發(fā)員在對照品選擇時(shí)要和對照品廠家充分溝通，交流清楚。避免選用了不符合自己要求的試劑。上海遠(yuǎn)慕標(biāo)準(zhǔn)品對照品網(wǎng)提供的中檢所對照品及其他系列對照品在這方面做的不錯(cuò)，可以滿足各種需求。
 

對照品使用注意事項(xiàng)

由于對照品的用途廣泛，在使用時(shí)有些研發(fā)人員存在用同一對照品作不同目的。在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)部分研發(fā)員混雜使用同一對照品，將含量測定用對照品用于鑒別，鑒別用對照品用于含量測定。?最后導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

另外需要注意所選的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和數(shù)量應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要，已超過穩(wěn)定期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能使用。另外,美國藥典的對照品沒有有效期，但美國藥典會每2月一期的藥典論壇隨時(shí)發(fā)布最新批號的對照品，而在美國藥典實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不斷地對留樣對照品進(jìn)行監(jiān)控，保證對照品的有效。?

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