對(duì)照品的保存方法及選擇有哪些?對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)

對(duì)照品的保存方法及選擇有哪些?對(duì)照品的使用注意事項(xiàng)

對(duì)照品保存方法

1、對(duì)照品應(yīng)按說明書規(guī)定的條件妥善保存，一般置干燥陰涼處保存，某些對(duì)照品如維生素E等需避光低溫保存。要注意對(duì)照品的使用期限，過期、變質(zhì)的對(duì)照品不宜再使用。開瓶后建議短期內(nèi)用完，避免開瓶后長(zhǎng)期不用，同時(shí)，在重復(fù)使用過程中應(yīng)盡量避免對(duì)照品的分解、污染或吸潮

2、使用中檢所對(duì)照品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按說明書執(zhí)行。一般情況下，供鑒別、檢查用的對(duì)照品不能用于含量測(cè)定。紅外鑒別用的對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)注意與樣品在晶型上的差異，必要時(shí)可采用相同的方法對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶。例如氨芐西林鈉具有多種不同的晶型，可用丙酮對(duì)樣品和對(duì)照品重結(jié)晶后測(cè)定，以確保二者晶型和紅外光譜圖的一致。

3、由中國(guó)藥品檢驗(yàn)總所提供的對(duì)照品或國(guó)際對(duì)照品為法定對(duì)照品，以法定對(duì)照品作對(duì)照標(biāo)化的原料可稱為二級(jí)對(duì)照品或工作對(duì)照品。藥品生產(chǎn)單位為節(jié)約成本，可使用工作對(duì)照品進(jìn)行日常檢驗(yàn)，但藥品檢驗(yàn)所必須使用法定的對(duì)照品，出具的檢驗(yàn)報(bào)告書才具有法律效力。

4、除另有規(guī)定外，對(duì)照品使用時(shí)應(yīng)采用適宜的方法測(cè)定其水分的含量，按干燥品(或無水物)進(jìn)行計(jì)算后使用，否則會(huì)造成含量測(cè)定結(jié)果偏高。對(duì)熱穩(wěn)定的對(duì)照品可直接干燥后使用;對(duì)熱不穩(wěn)定的對(duì)照品可同時(shí)另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，對(duì)照品若含有結(jié)晶水或鹽基，使用時(shí)應(yīng)注意其換算。
 

對(duì)照品選擇標(biāo)準(zhǔn)

1、?? 對(duì)照品的選擇標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測(cè)定物質(zhì)的同質(zhì)性

圍繞物質(zhì)穩(wěn)定性及同質(zhì)性我們進(jìn)行解說對(duì)照品的選擇吧，在此先允許小編以打比方的方法開始，比如說：克拉維酸的對(duì)照品為克拉維酸鋰，實(shí)際被測(cè)物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對(duì)照品而不用一水合物或阿莫西林制備。但是目前研發(fā)員對(duì)對(duì)照品的選擇、制備和標(biāo)化重視程度尚不足，造成同一個(gè)品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對(duì)照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對(duì)照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個(gè)別研發(fā)員選擇了不穩(wěn)定形式作為對(duì)照品。

其次，在對(duì)照品選擇時(shí)應(yīng)該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請(qǐng)人仍采用頭孢替坦對(duì)照品進(jìn)行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對(duì)照品進(jìn)行鑒別試驗(yàn)時(shí)，要考慮對(duì)照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復(fù)核時(shí)出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

2、對(duì)照品的制備、標(biāo)化和質(zhì)量要求?

由于來源、選擇、制備和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的不同，造成目前在對(duì)照品質(zhì)量控制方面存在不統(tǒng)一現(xiàn)象。?所以研發(fā)員在對(duì)照品選擇時(shí)要和對(duì)照品廠家充分溝通，交流清楚。避免選用了不符合自己要求的試劑。上海遠(yuǎn)慕標(biāo)準(zhǔn)品對(duì)照品網(wǎng)提供的中檢所對(duì)照品及其他系列對(duì)照品在這方面做的不錯(cuò)，可以滿足各種需求。
 

對(duì)照品使用注意事項(xiàng)

由于對(duì)照品的用途廣泛，在使用時(shí)有些研發(fā)人員存在用同一對(duì)照品作不同目的。在實(shí)際使用中發(fā)現(xiàn)部分研發(fā)員混雜使用同一對(duì)照品，將含量測(cè)定用對(duì)照品用于鑒別，鑒別用對(duì)照品用于含量測(cè)定。?最后導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確。

另外需要注意所選的藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性和數(shù)量應(yīng)滿足整個(gè)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的需要，已超過穩(wěn)定期的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不能使用。另外,美國(guó)藥典的對(duì)照品沒有有效期，但美國(guó)藥典會(huì)每2月一期的藥典論壇隨時(shí)發(fā)布最新批號(hào)的對(duì)照品，而在美國(guó)藥典實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，不斷地對(duì)留樣對(duì)照品進(jìn)行監(jiān)控，保證對(duì)照品的有效。?

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