校準品、標準品和質控品的區(qū)別分析

一、定義上的區(qū)別

1、校準品：用于定量檢測時對檢測項目的校準，是具有在校準函數(shù)中用作獨立變量值的參考物質。一般包含2個到多個濃度水平。

2、質控品：用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩(wěn)定的物質，用于驗證分析儀器或方法的性能。

3、標準品：具有確定特性量值，用于評價測定方法的物質。包括國家參考品和企業(yè)內(nèi)部參考品，可用于主要原材料的質量控制、生產(chǎn)工藝及反應體系的確定研究、產(chǎn)品放行、注冊檢驗、監(jiān)督抽驗等。

二、是否都需要注冊

1、校準品：一般可與配合試劑合并申請注冊，也可單獨申請注冊；

2、質控品：一般可與配合診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

3、標準品：國家參考品由中國食品藥品檢定研究院負責組織制備、標定，并向國家藥品標準品委員會申報獲批。企業(yè)內(nèi)部標準品是由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的特性研制用于滿足產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的質量控制、性能評估等，一般不需要注冊。

三、是否都需要溯源性文件

1、校準品：要求提供完整的溯源性文件。

2、質控品：一般無溯源性要求，但對于定值質控品，有賦值準確度的要求。

3、標準品：如已有相應的國家或國際標準品的項目，則企業(yè)內(nèi)部標準品應溯源至國家或國際標準品；如無國家或國際標準品，企業(yè)參考品的制備應有規(guī)范的質量控制程序，比如用金標準的方法或已上市同類產(chǎn)品對其進行驗證確認等。

四、性能評估指標

1、對于校準品和質控品，除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標的要求。

2、而對于標準品：根據(jù)項目的不同，選用相應的試劑盒或金標準方法等，對參考品進行驗證分析。

校準品、標準品、質控品三者同為參考物質。參考物質是一種材料或者物質，某一種或多種特性值只夠均勻并被良好確定，用于校準測量系統(tǒng)，評價測量程序或為材料賦值。但三者并非用一個概念，他們有各自不同的應用場合。臨床上常常有很多錯誤的應用，例如將不同廠商的校準品應用于檢測系統(tǒng)；使用給定值的質控品評價檢測系統(tǒng)；使用質控品來校準檢測系統(tǒng)等等。

校準品、標準品、質控品的來源及定值方式，得出正確使用三種參考物質的方法：

1、傳統(tǒng)的方法的缺點

傳統(tǒng)的檢驗項目，要使得檢驗結果可靠或者有依據(jù)，往往會使用一個已知濃度的標準品同樣品一同測定。

傳統(tǒng)的標準液用純水配制，同血清相比，成份非常簡單，除了待測物質外只有水了。此時在將樣品同標準品相比較時，引入了基質效應。

基質效應：檢體中的非測定物質對測定量的影響。

換句通俗的話說也就是，檢體中測定物外的其他物質對||檢測的干擾，使檢測結果偏離真值。

此時通過同無基質效應的標準品比較得出的有基質效應的樣品檢測值，將偏離于真值。

是否能使用標準液取決于檢測方法學，干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標準品。

2、標準品的定值

一般而言，檢驗工作中使用的標準品屬應用標準。將符合質量標準的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復測定，結果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測定制的可靠性取決于鑒定方法，分析方法的可靠性不如公認的稱量法和容量法。標準品值由稱量和容量法計算確定。決不可將實測值替代修正。

3、引入校準品

為了克服純標準品和病人樣品間的基質差異，20年前開始應用具有與病人樣品基質效應相似的校準品替代標準品，用于日常工作。

4、校準品的定值

1.校準品來源：校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物，植被時刻添加某些分析物，增加含量。

2.定值方法：校準品中被檢分析物的含量無法由稱量法和容量法確定，只能依賴于分析方法。校準品的校準值只能取決于分析方法和檢測系統(tǒng)。但所有用于檢驗中的檢測方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測病人的新鮮樣品的，不是用來監(jiān)測校準品這樣處理過的樣品的。所有校準品都是處理過的樣品，和新鮮樣品有著新的基質差異。若使用公認的參考方法去標化測定校準品，測定程序是嚴格的，測定只是可靠的，但不是校準值。使用該測定值去校準常規(guī)的檢測系統(tǒng)時，校準品中的分析物被檢測時的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品，不能將參考方法系列的準確度通過校準品傳遞給病人，如先使用公認的參考方法檢測病人樣品，再以具有參考值的病人樣品去校準某檢測系統(tǒng)。此時該檢測系統(tǒng)在檢測其他新鮮病人樣品時，這些病人樣品結果的溯源性可上溯至公認的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準系統(tǒng)的最佳校準品。

但是具有參考值的新鮮病人樣品無法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測系統(tǒng)的校準；只能依靠現(xiàn)有的校準品，如何去確定校準品的校準值是關鍵。評級校準值可靠性的唯一要求是：被校準品校準后的檢測系統(tǒng)，對病人樣品檢測的檢驗結果和某些指定參考方法對病人樣品的檢驗結果具可比性。校準值不是測定值，是糾正的調整值。

5、校準品的專用性

在以往的應用中用戶往往不注意校準品的應用的專用性，任何方法或儀器、試劑使用一個校準品，嚴重影響檢驗質量。從上面的校準品定值方法中，我們可以知道，只有在使用了和定值時相同的檢測系統(tǒng)，得出的結果才能同參考方法結果具可比性。

6、質控品定值

1.質控品的來源：質控品的來源同校準品大致相同，廠商可能會更具自己的要求添加了很多物質，此時有些物質的添加量常常達到病理狀態(tài)的高濃度，在應用于某一項目時，對這個項目來說基質效應將更大。

2.定值方法：有些廠商會給自己的標準品定一個定值范圍，這個定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測系統(tǒng)的臨床用戶，僅多次測定得出的均值。此時如果將該質控品應用于另一個檢測系統(tǒng)，由于方法學的不同，可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時不能認為該檢測系統(tǒng)的準確度不佳。此時需要強調的是檢測系統(tǒng)都是用來測定新鮮血清的，不是用來測定質控品或其他物質的。檢測系統(tǒng)只有在檢測新鮮血清是得出的結果才具有溯源性。不同檢測系統(tǒng)之間只有在檢測新鮮血清時才具可比性。