藥品研發(fā)中對照品/標準品采購注意事項

在新藥以及仿制藥研究過程中，對照品采購如果出現(xiàn)失誤，將對整個研發(fā)進度產(chǎn)生嚴重影響，為幫助采購人員更準確和規(guī)范地采購對照品/標準品，遠慕整理了標準品采購中常見問題和注意事項，希望可以幫助到大家。 一、 采購來源渠道多，不同申請人提供的對照品來源和渠道不統(tǒng)一怎么辦？

由于較難獲得官方渠道的對照品，其來源渠道一般包括：1、自制對照品；2、原料藥廠家精制提供；3、國外購進；4、第三方電商平臺購買（例如遠慕官網(wǎng)）5、直接在原料藥基礎(chǔ)上提高質(zhì)量要求后進行對照。

這些自行合成以及外購對照品由于主藥含量、水分、殘留溶劑、雜質(zhì)，晶型等均不一致，可能導致其物理化學穩(wěn)定性各不相同，甚至有較大差別，缺乏溯源性以及傳遞性，在實際研究和評價過程中造成相當困難。而且，由于某些對照品可獲得性差，以及申請人在標化過程中可能出現(xiàn)不規(guī)范現(xiàn)象，導致監(jiān)管存在一定困難。

如果沒有官方購買渠道，建議選擇值得信賴的代理商或者有口碑的官方授權(quán)第三方電商平臺，這種渠道一般都是對接官方，正品保證，售后有保障。

二、對照品如何選擇？

對照品的選擇原則包括物質(zhì)穩(wěn)定性以及參比物質(zhì)和測定物質(zhì)的同質(zhì)性，例如：克拉維酸的對照品為克拉維酸鋰，實際被測物為克拉維酸鉀。用阿莫西林三水合物制備阿莫西林對照品而不用一水合物或阿莫西林制備。

但是目前申請人對對照品的選擇、制備和標化重視程度尚不足，造成同一個品種可能具有不同成鹽形式、含不同結(jié)晶水，不同晶型的對照品。由于上述不同，某些晶型或者某些成鹽形式的藥物由于其不穩(wěn)定性而不適宜制備成為對照品，但仍然發(fā)現(xiàn)個別申請人選擇了不穩(wěn)定形式作為對照品。

其次，在對照品選擇時應該充分關(guān)注不同鹽基、酸根的不同用途。比如頭孢替坦二鈉，由于成鹽的緣故，頭孢替坦與頭孢替坦二鈉的紅外圖譜肯定存在不同。但是某些申請人仍采用頭孢替坦對照品進行紅外鑒別。

紅外鑒別是抗生素的常規(guī)鑒別方法，由于抗生素常常具不同的晶型，因此在使用對照品進行鑒別試驗時，要考慮對照品和供試品的晶型是否一致，并注意是否與供試品生產(chǎn)工藝采用的精制方法一致。以避免在研究或者藥檢所復核時出現(xiàn)不一致現(xiàn)象。

三、官方標準品相對于主流進口標準品區(qū)別？

官方標準品的優(yōu)點：

（1）權(quán)威性：官方標準品是各國權(quán)威機構(gòu)按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質(zhì)，符合各國藥典標準，是企業(yè)在其他國家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格的工序，是國家對醫(yī)藥行業(yè)的責任，對藥企各項目的研發(fā)、申報等具有無可替代的積極意義。

（2）準確性：官方標準品經(jīng)國家權(quán)威部門檢驗合格后銷售，相較于對照品生產(chǎn)單位而言，出現(xiàn)產(chǎn)品錯誤的可能性極低，能幫助企業(yè)有效地完成項目。

（3）性價比：官方標準品是各國家致力于世界醫(yī)藥行業(yè)的不斷進步與完善所設(shè)立的不以盈利為目的的科研機構(gòu)（USP除外），因此產(chǎn)品的定價合理，符合各國國情。

官方標準品缺點：

A：產(chǎn)品種類少：藥典標準品基本只有標準上個別雜質(zhì)，無法滿足藥企的研究需求。

B：限購產(chǎn)品多：官方標準品有許多產(chǎn)品限購支數(shù)或者需要企業(yè)提供資質(zhì)單獨購買，給項目研究進度和采購方增加難度。

C：時效性差：除中檢所現(xiàn)貨產(chǎn)品貨期快，其他官方品牌的貨期起碼是4周左右（EP,USP,BP,JP），有的甚至6-8周(LGC)，藥企加急項目無法及時進行。

D：隨貨資料少：官方標準物質(zhì)證明資料只有說明書，有部分無法進行定量。