滅菌制劑和無菌制劑的基本要求

滅菌和無菌制劑的基本概念

滅菌制劑（Sterilized Preparation ）：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

無菌制劑（Sterile Preparation ）：在無菌環(huán)境中采用無菌操作方法或技術(shù)制備的不含任何活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。

滅菌和無菌制劑的質(zhì)量要求

無菌：成品中不應(yīng)含有任何活的微生物；

無熱：原制劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用大體積的，供靜脈或脊椎腔注射以及一次用量超過5ml的注射劑；

可見異物及不溶性微粒：應(yīng)符合藥典的要求；

安全性：應(yīng)具良好生物相容性，對組織基本無刺激性，一些非水溶劑和附加劑必須經(jīng)動物實驗證實無刺激性和毒性，以確保安全；

滲透壓：注射劑滲透壓要求與血漿的滲透壓相等或接近；大容量還有等張要求；

pH：一般控制在pH 4-9；

穩(wěn)定性：物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品在貯存期間安全有效；

其他：降壓物質(zhì)，蛋白質(zhì)，鞣質(zhì)。