國家標(biāo)準(zhǔn)品及生物參考品系指用于鑒別、檢查含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),其制備與標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備和標(biāo)定規(guī)程”要求,并由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的機構(gòu)分發(fā)。企業(yè)工作標(biāo)準(zhǔn)品或參考品必須經(jīng)國家標(biāo)準(zhǔn)品或參考品標(biāo)化后方能使用。
標(biāo)準(zhǔn)品系指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),以效價單位(U)表示。
植物提取物標(biāo)準(zhǔn)品是按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)提取的,比例提取物是按照一定的比例提取的。
眾所周知,在人類文明史上,200年之前的大部分時間里,人類一直依賴傳統(tǒng)藥物(其中90%以上是植物藥)與疾病斗爭。各大文明古國和有一定文明程度的民族幾乎都有自己的民族醫(yī)藥體系,其中又以中國的中醫(yī)藥體系最為完備,成就最大??梢哉f,中國的中醫(yī)藥體系是古代醫(yī)藥科學(xué)的最高表現(xiàn)。
科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,創(chuàng)造了化學(xué)藥和新生物藥。第二次世界大戰(zhàn)以后,整個藥學(xué),從研究技術(shù)、生產(chǎn)技術(shù)到專業(yè)管理技術(shù)都獲得了長足的進(jìn)步。同時,曾經(jīng)長期相對停滯的植物藥也隨著科技和管理的進(jìn)步而獲得了新發(fā)展。到目前為止,植物藥制劑已經(jīng)有了三個發(fā)展階段。第一階段,是傳統(tǒng)的丹、丸、膏、散。第二階段,是以水醇法或醇水法為主的提取、粗處理技術(shù)與現(xiàn)代工業(yè)制劑技術(shù)相結(jié)合而制成中成藥。第三階段,是運用現(xiàn)代分離技術(shù)和檢測技術(shù)精制化和定量化的現(xiàn)代植物藥。植物藥的三個階段,只是說明它們先后產(chǎn)生的時間順序,并不表示后一階段會取代或取消前一階段。正如化學(xué)藥不能取消天然藥物、生物藥也不能取消化學(xué)藥一樣。但后一層次比前一層次更多體現(xiàn)或運用了現(xiàn)代科技。
植物提取物和現(xiàn)代植物藥在概念的內(nèi)涵上存在著交叉性,互相包含著彼此的部分內(nèi)容?,F(xiàn)代植物藥在很大程度上是以提取物為基礎(chǔ)的,植物提取物是現(xiàn)代植物藥的主要原料和組成部分;而有些植物提取物品種則被直接作為藥用。世界范圍內(nèi)對植物藥還沒有統(tǒng)一的定義。但西方習(xí)慣于將植物藥稱為天然藥物。天然藥是指一切源于大自然、用于治療疾病的未經(jīng)化學(xué)處理的藥物,中藥、植物藥應(yīng)該包涵于其范疇之內(nèi)。
德國的現(xiàn)代植物藥指的就是在治療中所選用的植物提取物,它既可以是植物整體的提取物,也可以是部分提取物,通常是復(fù)合的化學(xué)物質(zhì)。德國從1976年開始將植物藥定義為藥物。這一定義已被美國植物協(xié)會采用。
歐共體所定義的植物藥產(chǎn)品則不只是單一藥用植物,可以是多種植物藥配伍(HERBAL MEDICAL PRODUCTS),含有專一植物活性成分或是植物提取物,植物藥是植物被運用于醫(yī)療目的的醫(yī)藥用品。植物藥及其制品被認(rèn)為是一種活性成分或其治療作用的成分還不很清楚的醫(yī)藥產(chǎn)品。植物藥制劑是將植物弄碎成粉狀、提取、著色、油脂化或液態(tài)化,壓軋植物汁等對植物進(jìn)行加工制作,將其純化或濃縮,從植物中分離單一的化合物或混合物,這時就不再被看作植物藥而被看作化學(xué)藥如。