生物指示劑的重要性與驗證步驟

生物指示劑的重要性：

1、生物指示劑常用于制藥工藝中滅菌設(shè)備的性能確認以及氣體滅菌法、過濾除菌法的滅菌程序的驗證。生物指示劑是指一類特定微生物經(jīng)過特定方法制備的生物制品，這些特定微生物比普通微生物具有更強的耐受性。

2、在滅菌程序驗證中，盡管可通過滅菌過程某些參數(shù)的監(jiān)控來評估滅菌效果，但生物指示劑的被滅殺程度，則是評價一個滅菌程序有效性更加直觀的的指標。

3、在生物指示劑驗證試驗中，需確定孢子在實際滅菌條件下的D值，并測定孢子的純度和數(shù)量。驗證時，生物指示劑的微生物用量應(yīng)比日常檢出的微生物污染量大，耐受性強，以保證滅菌程序有更大的安全性。

4、在滅菌法中，生物指示劑應(yīng)放在滅菌柜的不同部位。并避免指示劑直接接觸到被滅菌物品。生物指示劑按設(shè)定的條件滅菌后取出，分別置培養(yǎng)基中培養(yǎng)，確定生物指示劑中的孢子是否被完全殺滅。

生物指示劑的驗證步驟：

1、驗證時，腔室內(nèi)的物品應(yīng)按實際生產(chǎn)時的要求進行裝載，生物指示劑的使用數(shù)量應(yīng)足以反映整個物品內(nèi)、外部的滅菌狀況，生物指示劑既要遍布整個腔室，又要盡可能地放在熱效應(yīng)較差的部位，如物品中央、管路拐角以及腔室的排水口等。

2、應(yīng)盡可能地將生物指示劑與物理測定用溫度探頭放于同一位置，以準確獲取物理參數(shù)與微生物致死性之間的相關(guān)性資料，這對偏差分析至關(guān)重要。放置在每個位置的生物指示劑均應(yīng)做好標記，并且要與驗證文件中生物指示劑的驗證分布圖相對應(yīng)。

3、驗證時，采用相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)定滅菌條件進行滅菌處理。滅菌程序結(jié)束后，將生物指示劑取出并清點數(shù)量并確認無誤后，送至微生物室，在適當(dāng)條件下培養(yǎng)檢查。

4、在初始驗證階段，分別用生物指示劑在相同的滅菌條件下至少連續(xù)運行3次，以評價滅菌工藝條件的穩(wěn)定性；在以后的定期再試驗中，每次檢測一批即可。

5、驗證時的生物指示劑分布、腔室內(nèi)的產(chǎn)品裝載及指示劑的控制要求均與過熱滅菌工藝驗證時生物指示劑的使用原則相同。

6、在上述驗證條件下，只有連續(xù)3次試驗的所有結(jié)果均合格，也就是均呈陰性之后，方可證明相應(yīng)滅菌工藝的可靠性。